医院公告
临沂市中心医院关于采购超声内镜引导下胆管穿刺引流所需相关附件的竞争性谈判采购公告
一、采购人：临沂市中心医院
地址：沂水县健康路17号
联系方式： 0539-2252830
二、采购项目名称：超声内镜引导下胆管穿刺引流所需附件，具体如下：
1.一次性使用内窥镜下囊肿切开刀
2.超声活检针
3.一次性使用胆管内引流管
4.胆道用导丝（斑马导丝）
5.一次性使用球囊扩张导管
6.胆道支架
7.一次性乳头括约肌切开刀
采购项目编号： 20220309004
三、样品提供人资格要求
1.具有独立承担民事责任的能力，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
3.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
4.样品提供人应当具有医疗器械生产许可证明或者医疗器械经营许可证明；
5.所提供样品应当具备医疗器械注册证；
6.在经营活动中无重大违法记录；
7.本项目不接受联合体报价；
8.法律、行政法规规定的其他条件。
四、样品提供人应当提交下列材料：
1.法人或者其他组织的营业执照等证明文件的复印件；
2.医疗器械生产许可证明或者医疗器械经营许可证明的复印件；
3.所提供样品医疗器械注册证的复印件；
4.样品提供人是代理经销企业的，所代理产品的经营许可证和生产企业授权书等相关证书文件；
5.法定代表人及委托人身份证明；
6、所提供样品的产品合格证。
五、样品相关要求及用途：
1、一次性使用内窥镜下囊肿切开刀
（1）结构及组成：该产品由PTFE内管、不透射线外管、弹簧圈、手柄组成。
（2）适用范围：该产品适用于当胰腺假性囊肿明显膨胀压迫胃肠道时，经胃或十二指肠壁对囊肿进行电外科穿刺造口，在医疗机构使用。
2、超声活检针
（1）结构及组成：该产品由活检针控制手柄、保险环、针鞘调节器、外鞘管、活检针或针芯组成，配有一注射器（抽吸器）和一两通接头。外鞘管材料为304不锈钢、特氟隆，活检针和针芯材料为304不锈钢，针鞘调节器和活检针控制手柄材料为高密度聚乙烯、304不锈钢，保险环材料为高密度聚乙烯，注射器（抽吸器）材料为聚丙烯、天然橡胶，两通接头材料为聚碳酸酯。
（2）适用范围：该产品用于经超声内窥镜活检通道采集胃肠病变粘膜下组织标本。
3、一次性使用胆管内引流管
（1）结构及组成：该产品是由引流管和置入器组成的套装，或不包括置入器的单引流管。引流管按其总体形状分为：直型、弧形、偏弯、中弯、S型；按其头端形式分为:无造型、猪尾、单侧翼、双侧翼、4翼型。引流管材料为聚氨酯/聚乙烯/聚四氟乙烯；置入器材料为聚四氟乙烯、聚醚醚酮、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物及聚碳酸酯；显影材料为不锈钢或钽。
（2）适用范围：适用于临床在内窥镜引导下置入胆道引流用。
4、胆道用导丝（斑马导丝）
（1）结构及组成：该产品可分为J型软头和直型软头两种，每种根据导丝直径、长度不同可分为若干规格。导丝的芯丝采用镍钛合金制成，导丝表面覆聚四氟乙烯涂层，软头材料为聚氨酯。
（2）适用范围：在内窥镜和X射线监视下，进入人体自然的非血管腔道，做引导用。
5、一次性使用球囊扩张导管
（1）结构及组成：该产品由连接件组件、导管、球囊、软头、显影环、二通旋塞组成，主要采用尼龙，Pebax,PC+POM以及铂铱合金材料制成，球囊额定压力与爆破压力能满足治疗需要。
（2）适用范围：供消化道、气管狭窄扩张或辅助扩张治疗用。
6、胆道支架
（1）结构及组成：该产品由镍钛合金制成，无覆膜。支架型式：直圆柱网状、喇叭口圆柱网状，可以以单个支架供货，也可以以支架预装入置入器型式供货。置入器的配置及材质满足治疗需要。
（2）适用范围：用于因病变造成的胆道狭窄或梗阻的扩张治疗。
7、一次性乳头括约肌切开刀
（1）结构及组成：产品由手柄、管鞘、切割丝、高频接头、鲁尔接头组成。管鞘部分材质为PTFE聚四氟乙烯，切割丝材质为ES不锈钢。
（2）适用范围：适用于胰胆管系统插管及括约肌切开术。
六、请满足以上三、四条款要求的供应商提供样品供我院试用，每个规格样品数量不得低于1个最小包装，试用结束后我院将及时通知符合我院需求的供应商进行报价，试用后的样品一律不予退回。
样品提供人可以同时提供以上全部拟采购产品，也可以提供其中一种或几种产品。
以上所有产品应具备27位国家医保编码，无菌提供，一次性使用，优先采购山东省医用耗材集中采购平台挂网范围内产品。
样品递交截止时间：2022年3月16日上午11：30
递交地点：临沂市中心医院综合楼三楼卫生材料管理科
联系人：徐艳
咨询电话：0539--2252830
七、如出现样品试用结束后可以满足我院需求供应商不足三家的情况时，采购人可以再次发布采购公告。
2022年3月9日
